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　　本报讯 2月1日晚间，海创药业股份无限公司（以下简称“海创药业”）发布通知布告称，公司自从研发的1类氘恩扎鲁胺（商品名：海纳安®）软胶囊车间、软胶囊出产线成功通过四川省药品监视办理局组织的GMP合适性查抄。据悉，该新药已于近期成功纳入2025年国度医保目次，为产物市场放量奠基了领取根本，实现研发向贸易化价值的环节。通知布告显示，此次GMP认证的成功通过，标记着海创药业正式具备GMP级规模化贸易化出产能力，药品出产许可证同步新增Ah分类项，意味着公司已具有自从出产天分取规模化供货实力。海创药业相关担任人暗示，两大事务的接连落地，不只是对公司制药手艺实力的权势巨子认证，更为焦点产物市场供应、后续管线落地及国表里合做拓展奠基了的产能根本。基于此构成“医保准入+产能保障”的协同效应，完全补齐了公司“研发-出产-发卖”全财产链闭环，为贸易化加快推进树立起环节里程碑。做为海创药业贸易化的焦点引擎，氘恩扎鲁胺的医保准入取产能落地构成强劲协同。该药物是国内首款获批用于转移性去势抵当性前列腺癌（mCRPC）的国产AR剂，刚好填补了该范畴的临床空白。海创药业依托焦点氘代手艺平台，药物正在连结高活性的同时，大幅降低中枢神经系统不良事务发生率，3－4级乏力发生率仅3。6%，该药物已纳入2025版CSCO前列腺癌诊疗指南。2025年12月，氘恩扎鲁胺成功进入国度医保目次，2026年1月1日正式施行，显著提拔患者用药可及性的同时，也为产物快速放量供给了领取保障。当前，国内AR剂市场规模正快速增加，估计2030年将达239亿元，前列腺癌全体市场规模冲破500亿元，而外资产物仍占领75%市场份额，国产替代空间广漠。凭仗医保取产能保障，海创药业营销团队已启动全国进院鞭策工做，学术推广勾当按打算落地，加快实现“医保目次-病院终端-患者利用”的全链贯通，贸易化放量进入快车道。贸易化出产能力的激活，不只办事于现有焦点产物，更将为海创药业管线储蓄供给规模化落地保障。正在肿瘤范畴，国内首个进入临床阶段的口服ARPROTAC正在研药物HP518，已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及结合用药Ⅰb/Ⅱ期临床试验稳步推进，其针对耐药性前列腺癌的医治潜力，将来无望取氘恩扎鲁胺构成协同，进一步挖掘肿瘤赛道价值。正在代谢疾病范畴，Ⅱ期试验正正在进行中，其取GLP-1类药物联用的临床前数据持续三次表态国际学术会议。2025年11月29日，正在第13届SOMS国际肥胖取代谢大会（International Congress on Obesity and Metabolic Syndrome）上发布的临床前数据显示，两者联用展示出“减沉+保肌”的协同增效劣势；此前，HP515结合GLP-1R冲动剂用于肥胖症的临床前研究数据于2025年5月13日正在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头演讲形式表态发布；2025年7月正在美国举行的第三届年度肥胖取减沉药物开辟峰会上，公司也发布了HP515结合GLP-1R冲动剂（替尔泊肽、司美格鲁肽）用于肥胖症的临床前研究数据，数据显示该结合疗法正在小鼠模子上达到了推进脂肪的削减并连结瘦体沉/体沉比的结果。这些数据不只处理了保守减沉药物肌肉流失的核肉痛点，更契合全球4。02亿中国超沉/肥胖人群、将来中国4830万MASH患者的医治需求——2030年全球减沉市场规模估计达5549亿美元，赛道增加潜力庞大。跟着HP515临床推进及联用方案开辟，海创药业GMP级出产线将同步衔接其贸易化出产需求，取现有产物构成产能互补，强化“研发-出产-发卖”闭环的可持续性。上述担任人暗示，此次GMP认证通过取焦点产物医保准入的双沉冲破，标记着本公司已全面具备“立异研发+规模化出产+市场化推广”的分析能力。将来，依托成熟的出产办理系统取全财产链结构，公司将持续推进焦点产物的市场渗入取管线产物的临床，正在肿瘤取代谢疾病两大高增加赛道中抢占先机。